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Vive con diabetes

FDA autoriza ensayo clínico de fase intermedia con vacuna para revertir diabetes tipo I

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos autorizó un ensayo clínico de fase intermedia para probar la vacuna BCG, por el bacilo de Calmette-Guerin, en 150 adultos con diabetes avanzada.

La autorización se conoció durante las Sesiones Científicas de la Asociación Estadounidense de Diabetes. El anuncio fue realizado por la doctora Denise Faustman, directora del Laboratorio de Inmunobiología del Hospital General de Massachusetts, Boston, e investigadora principal del nuevo estudio.

La asociación estima que el 5 por ciento de los diabéticos, o unos 3 millones de personas, padecen el tipo I de la enfermedad, que ataca el sistema inmunológico y destruye las células beta que producen insulina en el páncreas.

Faustman explicó a Reuters Health que la vacuna BCG aumenta de manera pasajera los niveles del factor de necrosis tumoral o TNF (por su sigla en inglés). Ese aumento eliminaría las células T dañinas de la sangre de las personas con diabetes tipo I.

En un primer ensayo clínico pequeño y preliminar, su equipo halló que dos dosis de la BCG con un intervalo de cuatro semanas eliminaban de manera temporal esas células causantes de la diabetes con signos de que el organismo volvía a producir insulina.

Este verano boreal, su equipo empezará a incorporar pacientes de entre 18 y 60 años en un estudio a cinco años. Los participantes deberán tener niveles bajos, pero detectables, de producción de insulina en el páncreas.

A todos se les aplicarán dos inyecciones, con un intervalo de cuatro semanas, de la BCG o un placebo. Luego, recibirán una dosis anual durante los cuatro años restantes.

Si el estudio tiene buenos resultados, el próximo paso será un nuevo estudio con más pacientes.

"En el estudio de fase I (preliminar) detectamos una respuesta estadísticamente significativa a la BCG, pero nuestro objetivo ahora (con el nuevo ensayo) es generar una respuesta terapéutica duradera", declaró Faustman.

"Volveremos a trabajar con personas que convivieron con la diabetes tipo 1 durante muchos años. Este no es un estudio de prevención, sino que estamos tratando de crear una terapia hasta para la enfermedad avanzada", indicó.

La vacuna BCG se utilizó por primera vez en seres humanos en 1921 contra la tuberculosis. Su uso más reciente en Estados Unidos es para el tratamiento del cáncer de vejiga. "Es un fármaco con un registro de seguridad impecable", sostuvo Faustman, sobre los más de 90 años de antigüedad clínica de la vacuna.

Algunos especialistas en diabetes son escépticos con esta posibilidad de revertir la enfermedad.

Para Robert Sobel, profesor asistente de endocrinología de la Escuela de Medicina Feinberg de Northwestern University, la prevención llegará antes que la cura.

"Pienso que es una exageración decir que esto tendrá un efecto enorme en los millones de pacientes con diabetes tipo 1 del país. Nos encantaría hacer algo para preservar o recuperar la masa de células beta. Históricamente, la vimos disminuir sin actuar (a tiempo)", sostuvo Sobel.

"Hasta las personas que más dificultades tuvieron con sus investigaciones esperan que esto funcione", indicó el doctor Sethu Reddy, jefe de la Sección de Diabetes del Adulto del Centro Diabetológico Joslin, Boston, y coautor del ensayo clínico con la BCG.

"Los especialistas en diabetes tipo I buscan un tratamiento adecuado desde hace años. Muchos tratamientos fueron muy buenos en el corto plazo, no así en el largo plazo", indicó.

La Fundación Iacocca, que financia estudios sobre la diabetes tipo 1, aportó más de 19 millones de dólares de los 25 millones que se necesitan para la nueva investigación.

Fuente: Randi Belisomo / Reuters Health

Publicado en Noticias e Investigación

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